广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

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奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等12家全资分、子公司，专业员工近300人。 奥咨达医疗器械服务集团为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。 奥咨达医疗器械服务集团与国内外临床试验机构、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，为国内外近3000家医疗器械企业提供了专业服务。 奥咨达医疗器械服务集团是国家高新技术企业，2015年荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”，广东省总决赛“一等奖”，广州市总决赛“一等奖”。2016年1月成功挂牌新三板（证券代码：835575）。 一、医疗器械临床试验 II 、III类医疗器械临床试验 体外诊断试剂（IVD）临床试验 医疗器械临床前研究 国际多中心临床试验 临床试验方案设计 临床试验监查 数据管理和生物统计 临床试验报告编写 二、医疗器械全球注册 注册中国CFDA REGISTRATION CFDA I 类医疗器械和体外诊断试剂产品备案咨询 CFDA II III 类医疗器械和体外诊断试剂产品注册咨询 CFDA医疗器械生产许可证咨询 CFDA进口注册咨询 注册海外 OVERSEA REGISTRATION 欧盟CE（MDD IVDD PPE AIMDD） 美国FDA（列名、510K、PMA） 加拿大HC 澳大利亚TGA 日本MHLW 韩国KFDA 巴西ANVISA 三、培训、咨询、翻译 医疗器械质量管理体系咨询 医疗器械质量管理体系iso13485 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR 820 中国医疗器械质量管理体系GMP YYT0287 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS 日本、澳大利亚、巴西等医疗器械质量体系 厂房设计、洁净厂房设计 医疗器械专业咨询 医疗器械专业数据库 医疗器械行业报告、产品信息、技术、法规报告 医疗器械企业常年顾问 医疗器械管理咨询 医疗器械投资前咨询、投资后管理 医疗器械专业翻译 医疗器械 专业培训 医疗器械临床试验相关培训 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训 医疗器械质量体系培训（QSR820、ISO13485、YY T0287、GMP） 风险管理培训（ISO14971）、过程确认与验证培训 医疗器械ISO013485内审员培训 美国FDA、QSIT、CAPA培训 欧盟CE培训 医疗器械专业翻译 常年翻译 专项翻译 商务口译（电话、视频会议、商务陪同）